Hỗn dịch thuốc, phương pháp điều chế, kiểm nghiệm và bảo quản

0
321
hỗn dịch

HỖN DỊCH THUỐC (Suspensiones)

hỗn dịch

Định nghĩa

Hỗn dịch thuốc là dạng thuốc lỏng để uống, tiêm hoặc dùng ngoài, chứa dược chất rắn không hòa tan được phân tán đều dưới dạng hạt rất nhỏ (đường kính từ 0,1µm trở lên) trong chất dẫn là nước hoặc dầu.

Thuật ngữ “Sữa” đôi khi được sử dụng để chỉ các hỗn dịch với chất dẫn là nước dùng để uống (ví dụ Sữa magnesi). Thuật ngữ “Magma” thường được dùng để mô tả các hỗn dịch của các chất rắn vô cơ như bentonit phân tán trong nước, trong đó có khuynh hướng hydrat hoá mạnh và có sự kết hợp các tiểu phân chất rắn để tạo ra  thể chất sệt và có tính lưu biến kiểu thixotrop.

Thuật ngữ “Thuốc xức” được dùng để phân loại các hỗn dịch và nhũ tương bôi lên da cho tác dụng tại chỗ.

Tùy theo hình thức và cảm quan, hỗn dịch được chia làm hai loại:

Dạng hỗn dịch hoàn chỉnh để có thể sử dụng ngay: là chất lỏng đục hay thể lỏng có một lớp cặn ở đáy chai, khi lắc nhẹ các cặn này phải phân tán đều trở lại trong chất dẫn.

Dạng bột hay cốm: trước khi sử dụng chuyển thành hỗn dịch hoàn chỉnh bằng cách lắc với một lượng chất dẫn thích hợp.

Hỗn dịch không được dùng để tiêm truyền tĩnh mạch hay động mạch.

Phương pháp điều chế

Tùy  theo dược chất rắn, có thể điều chế hỗn dịch bằng cách:

Phân tán dược chất rắn đã được nghiền mịn cùng với tác nhân tạo hỗn dịch vào trong chất dẫn.

Tạo ra dược chất rắn kết tủa trong chất dẫn ngay khi pha chế bằng cách làm thay đổi dung môi hay bằng một phản ứng trao đổi ion.

Do bản chất là hệ phân tán dị thể, các tiểu phân rắn trong hỗn dịch khi để yên có khuynh hướng lắng xuống đáy bình chứa. Sự lắng có thể dẫn đến sự đóng bánh và làm cho chất lắng trở nên rắn chắc, như vậy sẽ gặp khó khăn khi lắc để phân tán chúng trở lại trạng thái phân tán đều. Để ngăn ngừa hiện tượng này, cần thêm vào hỗn dịch một số chất phụ như chất hoạt động bề mặt, chất tăng độ nhớt nhằm duy trì trạng thái phân tán của hỗn dịch. Đối với hỗn dịch uống, cần cho thêm các chất bảo quản và các chất điều vị thích hợp.

Hỗn dịch dùng để tiêm hoặc để nhỏ mắt phải pha chế trong điều kiện vô khuẩn hoặc được tiệt khuẩn sau khi pha chế .

Không nên điều chế các chất  độc A, B dưới dạng hỗn dịch.

Yêu cầu chất lượng

Yêu cầu chung: Hỗn dịch khi để yên, dược chất rắn phân tán có thể tách riêng nhưng phải trở lại  phân tán đồng nhất trong chất dẫn khi lắc nhẹ trong 1 – 2 phút và giữ nguyên trạng thái đó trong vài phút.

Yêu cầu về pH, định tính, định lượng, sai số thể tích và các yêu cầu kỹ thuật khác : Đạt theo qui định trong chuyên luận riêng.

Hỗn dịch dùng để tiêm hoặc để nhỏ mắt : Phải đáp ứng yêu cầu về Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7) và yêu cầu về kích thước tiểu phân qui định theo chuyên luận riêng.

Bột hoặc cốm để pha hỗn dịch : Phải đáp ứng yêu cầu chung của dạng Thuốc bột (Phụ lục 1.7) hoặc Thuốc cốm (Phụ lục 1.8).

Bảo quản

Đóng hỗn dịch vào chai lọ kín có dung tích lớn hơn thể tích thuốc và trên nhãn có ghi dòng chữ: Lắc trước khi dùng.

 

 

 

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here