Contents
Tại sao phải thực hiện GMP?
Vì thuốc không đảm bảo chất lượng sẽ gây ra hậu quả:
– Không đảm bảo mục tiêu phòng, chữa bệnh
– Không an toàn cho đối tượng sử dụng
– Thiệt hại về kinh tế cho khách hàng
– Thiệt hại về kinh tế và mất uy tín của công ty, xí nghiệp.
Vậy GMP là gì?
GMP hay còn gọi là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, là một phần của hệ thống quản lý chất lượng, là một hệ thống những nguyên tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo tất cả các sản phẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách đồng nhất theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
GMP – WHO là thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ chức y tế thế giới WHO quy định và ban hành.
Mục tiêu của GMP
Sản xuất được sản phẩm thuốc dùng để phòng, điều trị và chẩn đoán bệnh cho người, đạt 3 tiêu chuẩn sau:
– Tinh khiết: về mặt lý học, hóa học, vi sinh học
– An toàn: đối với người sử dụng và môi trường.
– Hiệu quả về điều trị và kinh tế
Nhà sản xuất thuốc cần thỏa mãn yêu cầu của khách hàng song phải chấp hành những quy định về quản lý
Nếu thuốc có chất lượng kém thì người sử dụng sẽ bị thiệt thòi hay nguy hiểm đến sức khỏe, người kê đơn bị mất uy tín và suy cho cùng thì nhà sản xuất chịu trách nhiệm. Do đó, mục tiêu áp dụng GMP là giúp các nhà sản xuất thuốc phòng ngừa hay giảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất như tình trạng lộn xộn, nhầm lẫn hay nhiễm hoặc nhiễm chéo. Đây không những là trách nhiệm của nhà sản xuất thuốc mà còn thuộc chủ trương của Nhà nước
Quá trình thực hiện GMP ở nước ta
Năm 1996: tiến hành thực hiện theo tiêu chuẩn ASEAN – GMP
Năm 2004: Tiến hành thực hiện theo tiêu chuẩn WHO – GMP (dược phẩm trừ vaccin)
Tháng 7 năm 2005: GMP cho vaccin và sinh phẩm y tế
Đảm bảo khoảng trên 733/1500 hoạt chất hiện đang được lưu hành trên thị trường Việt Nam tính đến năm 2006 đạt tiêu chuẩn
Đến nay có khoảng 8761 số đăng ký thuốc sản xuất trong nước (trong đó có 6422 số đăng ký thuốc tân dược, chiếm 78,6%)
Trên 90% nguyên liệu phải nhập khẩu
Chủ yếu sản xuất chế phẩm điều trị các bệnh thông thường với các dạng thuốc quy ước
Những khó khăn, thuận lợi khi triển khai GMP ở nước ta
1, Khó khăn
– Triển khai GMP còn mới, bỡ ngỡ đối với một số cơ sở trước đây chỉ chú trọng kinh doanh
– Chưa có chuẩn mực trong thiết kế, xây dựng nhà xưởng, huấn luyện GMP
– Triển khai GMP đòi hỏi kinh phí lớn
– Nền kinh tế chưa phát triển, thu nhập thấp chưa thích hợp với các sản phẩm giá thành cao
2. Thuận lợi
– Đã có trên 80 cơ sở sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN hoặc WHO
– Có thể học tập kinh nghiệm triển khai GMP của các nước trong khu vực và trên thế giới
– Thuốc sản xuất trong nước chưa đáp ứng được nhu cầu phòng và chữa bệnh cho cộng đồng và xuất khẩu
=> Các chính sách chung khi triển khai GMP
– Được phép in dòng chữ GMP trên nhãn sản phẩm
– Được tạo điều kiện thuận lợi để sản xuất hàng hóa xuất khẩu
– Được hợp tác sản xuất và nhượng quyền đối với một số sản phẩm của các nhà sản xuất dược phẩm lớn, có uy tín trên thế giới
– Được ưu tiên khi tham gia chương trình đấu thầu quốc gia và thế giới
copy ghi nguồn : daihocduochanoi.com
Link bài viết tại : Khái quát về thực hiện GMP – “thực hành tốt sản xuất thuốc” tại Việt Nam
