Công việc của trưởng phòng đảm bảo chất lượng
Trình độ năng lực và trách nhiệm
Phụ trách chất lượng là dược sĩ đại học, có kiến thức và năng lực trong việc lãnh đạo và quản lý chất lượng thuốc theo GMP với ít nhất 2 năm kinh nghiệm và có khả năng lãnh đạo tốt.
Trách nhiệm và quyền hạn
Trách nhiệm: quản lý hệ thống, đảm bảo quá trình sản xuất thuốc luôn cho ra những sản phẩm đạt tiêu chuẩn chât lượng theo tiêu chuẩn quy định của Bộ y tế.
Quyền hạn: độc lập khi ra quyết định chấp nhận hay loại bỏ sản phẩm từ nguyên liệu đến bán thành phẩm và thành phẩm.
Nội dung công việc
Xây dựng chính sách chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng toàn diện trong công ty.
Xây dựng và triển khai kế hoạch đào tạo nhân sự
Chỉ đạo và tổ chức công tác thẩm định phối hợp với quản đốc phân xưởn.
Kiểm tra và ký tên các bản mô tả công việc, tài liệu quy trình sản xuất gốc và quy trình thao tác chuẩn trước khi giám đốc phê chuẩn.
Theo dõi quá trình sản xuất thuốc từ khâu nhập nguyên liệu cho đến khi ra thành phẩm xuất xưởng.
Theo dõi và kiểm soát các điều kiện kĩ thuậ như nhiệt độ độ ảm , áp suất, độ sách và kiểm soát trong suốt quá trình.
Theo dõi lĩnh vực kiểm tra chất lượng bao gồm: việc lấy mẫu, lưu mẫu, kiểm nghiệm, kiểm tra trong quá trình, thử nghiệm độ ổn định..
Kiểm tra việc thành lập và lưu trữ hồ sơ phân phối sản phẩm.
Theo dõi việc biệt trữ và bảo quản nguyên liêu, bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
Tổ chức đánh giá nhà cung cấp hay nhà phân phối.
Theo dõi việc bảo trì và sửa chữa thiết bị, nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo vệ môi trường.
Theo dõi việc sử lý các sản phẩm bị thu hồi hay trả về.
Chỉ đạo công tác tự thanh tra.
Công việc của nhân viên kiểm soát quá trình
Trình độ năng lực và kinh nghiệm: nhân viên kiểm soát quá trình phải là kỹ sư hóa học hay dược sĩ trung học có kiến thức và năng lực trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc theo GMP với ít nhất một năm trong nghề và có khả năng quản lý tốt.
Trác nhiệm và quyền hạn: góp phần vào xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm với các nguyên liệu bao bì bán thành phẩm và thành phẩm trong dây truyền sản xuất. Kiểm soát mọi hoạt động trong đơn vị phụ trách. Đọc lập từ chối đóng gói sản phẩm không đạt chất lượng.
Nội dung công việc:
Kiểm tra lệnh sản xuất, hồ sơ sản xuất và các phiếu kiểm tra trước khi sản xuất.
Lấy mẫu bán thành phẩm chuyển về phòng kiểm tra chất lượng.
Ghi kết quả kiểm nghiệm vào phiếu điều tra trong quá trình sản xuất.
Kiểm soát điều kiện vệ sinh khi làm việc.
Báo cáo cho phòng bảo đảm chất lượng trưởng kho khi có sự cố bất thường.
Kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm đạt cho phép triển khai quy trình đóng gói 1.
Kiểm tra điều kiện môi trường nhiệt độ độ ẩm, kiểm tra giai đoạn cân, cấp phát nguyên liệu bao bì.
Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm chuyển về phòng kiểm tra chất lượng.
copy ghi nguồn : daihocduochanoi.com
link bài viết tại : Công việc của phòng đảm bảo chất lượng trong nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP
