Contents
THUỐC BỘT (Pulveres)
Định nghĩa
Thuốc bột là một dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất, và thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị …
Thuốc bột có thể uống, để pha tiêm hay để dùng ngoài.
Các yêu cầu chất lượng chung
Tính chất
được phân tán đều trên một tờ giấy trắng mịn khi Quan sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh sáng tự nhiên, với một lượng bột vừa đủ. Bột phải khô tơi, không bị ẩm hay vón, màu sắc đồng nhất.
Độ ẩm
Xác định độ ẩm thuốc bột theo phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô (Phụ lục 9.6), hoặc Định lượng nước (Phụ lục 10.3), theo tiêu chuẩn DĐVNIV, tùy theo chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.
Thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá 9,0%, trừ các chỉ dẫn khác.
Độ mịn
Nếu không có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được xác định qua phép thử Cỡ bột và rây (Phụ lục 3.5).
Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định trong chuyên luận.
Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2).
Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho thuốc bột để uống, để tiêm được trình bày trong các đơn vị đóng gói 1 liều, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều.
Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm lượng dược chất đã đạt trong giới hạn qui định.
Độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3).
Những thuốc bột không qui định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng.
Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, thì chỉ khi tất cả các dược chất đã được thử độ đồng đều hàm lượng mới không thử độ đồng đều khối lượng.
Khi không có chỉ dẫn riêng, độ chênh lệch được tính theo tỷ lệ phần trăm so với khối lượng trung bình bột thuốc trong một đơn vị đóng gói.
Định tính
Theo chuyên luận riêng
Định lượng
Theo chuyên luận riêng
Giới hạn nhiễm khuẩn
Các thuốc bột có nguồn gốc dược liệu, nếu không có chỉ dẫn trong chuyên luận riêng, phải đáp ứng yêu cầu Thử giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6).
Ghi nhãn
Đối với thuốc bột trong một đơn vị đóng gói 1 liều phải ghi tên và hàm lượng dược chất.
Thuốc bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên, lượng dược chất trên tổng khối lượng.
Trên nhãn phải ghi tên và lượng chất bảo quản chống vi khuẩn, hạn dùng, điều kiện bảo quản.
Bảo quản
Thuốc bột phải được bảo quản trong đồ đựng kí; Để nơi khô mát.
Thuốc bột để uống
Thuốc bột để uống có thể dùng nuốt trực tiếp hoặc được sử dụng sau khi đã hòa tan hay phân tán trong nước hoặc chất lỏng thích hợp. Thuốc bột để uống phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung của thuốc bột theo chuyên luận dược điển. Ngoài ra thuốc bột sủi bọt phải đạt yêu cầu sau:
Độ tan
Cho một lượng bột tương ứng với một liều vào một cốc thuỷ tinh chứa 200 ml nước ở 15 – 25oC, xuất hiện nhiều bọt khí bay ra. Khi hết bọt khí, thuốc phải tan hoàn toàn. Thử như vậy với 6 liều đơn. Mẫu thử đạt yêu cầu khi mỗi liều thử đều tan trong vòng 5 phút, trừ khi có chỉ dẫn riêng.
Thuốc bột dùng ngoài
Thuốc bột dùng ngoài thường đóng gói nhiều liều, có thể dùng để đắp, rắc trực tiếp lên da, vết thương hoặc được hoà tan, phân tán trong dung môi thích hợp để nhỏ mắt, rửa hoặc thụt.
Thuốc bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột, ngoài ra phải đạt các chỉ tiêu riêng sau:
Độ vô khuẩn (Phụ lục 13.7)
Thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng hoặc trên da bị tổn thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn.
Độ mịn
Thuốc bột dùng để đắp hoặc rắc phải là bột mịn hoặc rất mịn (Phụ lục 3.5).
Thuốc bột để pha tiêm
Phải đáp ứng yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm, tiêm truyền dạng bột (Phụ lục 1.19).
copy ghi nguồn : daihocduochanoi.com
