Contents
Thu thập dữ liệu
- Dữ liệu về độ an toàn của thuốc là đầu vào quan trọng của hệ thống cảnh giác dược
- Hai nhóm phương pháp thu thập dữ liệu quan trọng nhất là theo dõi thụ động (báo cáo tự nguyện ADR) và theo dõi chủ động
- Hệ thống báo cáo tự nguyện là hoạt động cốt lõi của cảnh giác dược mà mọi quốc gia cần thực hiện. Hiện nay, việc thực hiện báo cáo tự nguyện ADR chủ yếu bởi bác sĩ, ngoài ra còn có dược sĩ, điều dưỡng. Cần tuyên truyền, kêu gọi việc thực hiện báo cáo tự nguyện ADR từ nhiều nguồn đơn vị, tổ chức, cá nhân khác để đảm bảo hoạt động thu thập dữ liệu được nhanh chóng, hiệu quả
phát hiện dấu hiệu
Định nghĩa: Dấu hiệu là thông tin về khả năng liên quan giữa sử dụng thuốc và tai biến với người sử dụng thuốc
- Thông tin này mới hoàn toàn hoặc chưa được mô tả đầy đủ trong các tài liệu chuẩn
- Một thông tin sẽ trở thành dấu hiện khi có nhiều hơn 1 báo cáo tự nguyện gửi tới cơ quan quản lý
- Điều này còn phụ thuộc vào mức độ trầm trọng của tai biến và chất lượng của thông tin
- BIện pháp thu thập thông tin để phát hiện dấu hiện là dựa trên báo cáo tự nguyện ADR
- Các báo cáo trên y văn mô tả về biến cố liên quan đến thuốc ADE
- Các điều tra thường kỳ về vấn đề sử dụng thuốc ở bệnh nhân đối với nhóm thuốc có nguy cơ cao như thuốc kháng retrovirus (ARV), hóa trị liệu ung thư
- Các điều tra cắt ngang tại cộng đồng khi xuất hiện một bệnh mới, một vụ dịch hoặc nhiều trường hợp tai biến xảy ra đồng loạt không rõ nguyên nhân
- Quá trình theo dõi tích cực một thuốc vừa được cấp số đăng ký lưu hành
Đánh giá sơ bộ và tiến hành điều tra
Dấu hiệu gồm dấu hiệu thực sự, dấu hiệu nhẹ và thông tin sai
Xác định mức ưu tiên của dấu hiệu theo phương pháp để tránh đánh giá chủ quan:
- Ưu tiên khẩn cấp: Nhìn lướt để quyết định can thiệp gấp hay tiếp tục nghiên cứu
- Ưu tiên cao: cần đánh giá chi tiết ngay
- Ưu tiên thấp
- Không cần can thiệp
Khi có thêm bằng chứng, phải đánh giá lại để có can thiệp kịp thời. Rà soát lại các thông tin liên quan: mô tả chùm sự kiện hoặc các nghiên cứu dịch tễ học liên quan đến dấu hiệu
Tiến hành điều tra: Các dấu hiệu được nghi ngờ nhiều nhất sẽ tiến hành điều tra riêng, nhằm xác định đâu là nguy cơ thực sự của tai biến
Các vấn đề quan tâm khi đánh giá một tín hiệu:
- Quan hệ nhân quả: có các bằng chứng cho thấy mối quan hệ giữa thuốc và biến cố không
- Tần suất: nếu biến cố được xác nhận, có dự đoán được tần suất không?
- Hậu quả lâm sàng: có tử vong không? ADR có đe dọa tính mạng hoặc để lại dị tật không
- Khả năng phòng ngừa: yếu tố nào giúp ngăn chặn hoặc giảm thiểu tác hại gây bởi ADR không
Ra quyết định can thiệp
Sau khi xác định được ADR, rà soát lại các thông tin về ADR và tổng hợp vào một văn bản duy nhất là báo cáo lợi ích- nguy cơ
Các cấp độ quyết định:
- Cảnh báo về tính an toàn của thuốc cho cán bộ y tế, và cộng đồng
- Thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng với ADR không gây hậu quả nghiêm trọng hoặc rất hiếm gặp
- Yêu cầu giám sát liên tục việc điều trị với ADR nguy hiểm của thuốc thiết yếu
- Rút SĐk thuốc là biện pháp can thiệp cứng rắn nhất, được tiến hành khi ADR là nguy hiểm
Truyền thông
- Sau khi ra quyết định các cơ quan chức năng phải cung cấp thông tin về ADR và biện pháp quản lý tới CBYT và cộng đồng bằng nhiều hình thức khác nhau
- KHi nguy cơ chưa được xác minh và chưa có quyết định can thiệp nào được đưa ra thì phải đảm bảo quản lý truyền thông nguy cơ để tránh phát tán thông tin với mục đích khác nhau, xảy ra khủng hoảng thông tin
Đánh giá hiệu quả của can thiệp
- Kiểm tra hiệu quả của chương trình truyền thông
- phân tích tác động lên việc kê đơn của thầy thuốc
- Theo dõi báo cáo tự nguyện
- Thực hiện nghiên cứu mô tả về tình hình kê đơn và các tai biến
copy ghi nguồn : daihocduochanoi.com
Link bài viết tại : Các giai đoạn của chương trình cảnh giác dược
