Cảnh giác dược – tầm quan trọng và phạm vi hoạt động

Sự cần thiết của cảnh giác dược trong giám sát thuốc:

• Sau khi cấp phép lưu hành, môi trường khác với môi trường thử nghiệm lâm sàng của thuốc. Vì vậy, cần phải có sự theo dõi thêm trong quá trình lưu thông và sử dụng thuốc để phát hiện kịp thời những phản ứng có hại của thuốc, những tác dụng không mong muốn, những biến cố sử dụng thuốc trên thực tế để có thể nghiên cứu bổ sung và có những biện pháp xử lý kịp thời
• Kết quả điều trị  thực có tương ứng với kết quả nghiên cứu hay không? Trong nhiều trường hợp, những thử nghiệm trên người lại cho những kết quả trái ngược hoặc sai khác so với thử nghiệm lâm sàng, hay thử nghiệm trên động vật. Cần có những thống kê, đánh giá cụ thể trên từng đối tượng bệnh nhân khi sử dụng thuốc, và có những ghi nhận cụ thể về các biến cố bất lợi, từ đó có thể đưa ra kết luận đầy đủ chính xác về tác dụng điều trị cũng như tác dụng không mong muốn của thuốc trên lâm sàng
• Số lượng người tham gia thử nghiệm lâm sàng chưa đủ để đại diện cho quần thể thực, đặc biệt là tai biến hiếm gặp. Trong thử nghiệm lâm sàng, mẫu nghiên  cứu được chọn có những tiêu chuẩn cụ thể, có cỡ mẫu đủ lớn, nhưng khi sử dụng trên quần thể thực thì không phải lúc nào bệnh nhân cũng đáp ứng đủ tiêu chuẩn như mẫu nghiên cứu. Có thể bệnh nhân không chỉ mắc một bệnh mà thuốc điều trị mà mắc nhiều bệnh khác nữa, phải dùng phối hợp nhiều thuốc.  Khi đó, thuốc có thể gây nên những tác dụng bất lợi cho bệnh nhân mà trong quá trình thử nghiệm lâm sàng không nhận thấy được.
• Thử nghiệm lâm sàng khó đa dạng hóa đối tượng nghiên cứu, đặc biệt là trẻ em và phụ nữ có thai, hay với bệnh nhân có sinh lý thay đổi như người già, trẻ em, phụ nữ có thai, hoặc với bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, thận, ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa thuốc… có thể có những ADR không mong muốn
• Thời gian nghiên cứu giới hạn vì vậy chưa nhận diện được các độc tính xuất hiện muộn và các tai biến di truyền
• Bệnh mạn tính cần thời gian điều trị dài, đồng thời phải phối hợp nhiều thuốc dễ dẫn đến những tương tác nguy hiểm

Vì vậy, việc theo dõi, giám sát thuốc sau khi đưa ra thị trường là việc làm hết sức cần thiết. Phải có một hệ thống chịu trách nhiệm theo dõi hiệu quả điều trị và tính an toàn của thuốc, quản lý các vấn đề liên quan đến ADR ở giai đoạn hậu mãi. Đó là lý do “cảnh giác dược” ra đời.

Khái niệm và phạm vi hoạt động của cảnh giác dược

Khái niệm

Cảnh giác dược là môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, nghiên cứu và phòng tránh tác dụng bất lợi của thuốc và các vấn đề liên quan đến quá trình sử dụng thuốc

Phạm vi hoạt động của cảnh giác dược

• Các phản ứng có hại của thuốc
• Thuốc kém chất lượng
• Sai sót liên quan tới thuốc
• Thất bại trong điều trị
• Sử dụng thuốc với chỉ định chưa được cơ quan quản lý phê duyệt và sử dụng thuốc thiếu cơ sở khoa học, bằng chứng về hiệu quả hay độ an toàn
• Ngộ độc thuốc
• Tử vong liên quan tới thuốc
• Lạm dụng hoặc dùng sai thuốc
• Tương tác bất lợi của thuốc với thuốc hoặc thuốc với thức ăn

copy ghi nguồn : daihocduochanoi.com

Link bài viết tại : Cảnh giác dược – tầm quan trọng và phạm vi hoạt động